دورة البحوث السريرية مع الأدوية القائمة على القنب

البحث السريري مع الأدوية القائمة على القنب (SL # 0028)

تعلم كيفية إنتاج تجربة سريرية من شأنها أن تولد أدلة سريرية كافية من خلال تجربة إكلينيكية متناسقة ومصممة بشكل جيد وعالية الجودة.

أهداف التعلم: هذه الدورة التدريبية "يجب أن تكون" بالنسبة للشركات والمحققين الذين يخططون للبحوث السريرية مع العلاجات القائمة على الحشيش ويرغبون في إجراء التجربة السريرية المتوافقة الأكثر موثوقية وقوة والتنظيمية مع نتائج صحيحة لا تقبل الجدل.

البحث الإكلينيكي مع دورة الأدوية القائمة على الحشيش هو نظرة شاملة لأهم العناصر الأساسية في التطور السريري المرتبط مباشرة بالطبيعة المحددة جداً للعلاج القائم على الحشيش.

يتم تجميع الدورة من عشرة (10) وحدات مركزة تدور حول المفاهيم الأساسية لإجراء التجارب السريرية الممتازة والفعالة مع الأدوية القائمة على الحشيش.

كيف تعلم: الذاتي الخطى - 10 وحدات. للحصول على تجربة تعلم أكثر فاعلية ، نوصي بعدم تجاوز أكثر من وحدة واحدة في اليوم.

اللغة: يتم تدريس المادة باللغة الإنجليزية.

الحد الزمني: ستكون الدورة متاحة لمدة 6 أشهر من يوم الشراء.

وحدات

MO DULE 1: لماذا التجارب السريرية مع المخدرات المستندة إلى القنب ضرورية جدا؟

في نهاية هذه الوحدة ، ستفهم الحاجة الأكبر غير الملباة الموجودة في نطاق التجارب السريرية مع العقاقير التي تعتمد على الحشيش. ستتمكن من التمييز بين المعلمتين الرئيسيتين اللتين تشكلان هذه الحاجة: غياب الأدلة السريرية الكافية ذات الجودة العالية والقوة والصلاحية وغياب التجارب السريرية القياسية الذهبية المتوافقة مع المعايير التنظيمية والقادرة على توليد مثل هذه الأدلة. ستفهم بشكل أكبر القلق الذي تبديه الأوساط الطبية والعلمية حول التحيز المحتمل والبارامترات المربكة فضلاً عن الانضباط التنظيمي لمثل هذه التجارب. وأخيرا ، سوف تدرك الجهود التي ينبغي بذلها للرد على هذه الحاجة.

الوحدة 2: المشهد القانوني والتنظيمي

في نهاية هذه الوحدة التعليمية ، ستكون على دراية بمتطلبات البلد و / أو العوائق التي تتعلق بالموافقة على تجربة سريرية مع العقاقير المخدرة بالقنب وتنفيذها. توفر هذه الوحدة معلومات أساسية لمتابعتك بعد الموقع الأكثر ملاءمة للتطوير السريري.

MODULE 3: تحدي المؤشر وتأثيره على التعقيد التجريبي

في نهاية هذه الوحدة ، ستتمكن من اختيار مؤشر عملي وقابل للقياس ويمكن الوصول إليه مع نقاط نهاية معتمدة ومقبولة من الناحية التنظيمية مع مراعاة الطبيعة الخاصة للعلاجات القائمة على الحشيش وكيف تتوافق مع الاعتبارات الخاصة التي تمت مناقشتها.

الوحدة الرابعة: اعتبارات تصميم التجربة الحرجة ، الجزء أ

في نهاية الوحدات 4 و 5 (الجزء أ والجزء ب) ، ستتمكن من النظر في خصائص التصميم المناسبة وتطبيقها في هذا التطوير السريري الفريد للمعالجة القائمة على القنب لإنجاز دراسة سريرية موثوق بها مع نتائج صحيحة ويمكن الاعتماد عليها.

الوحدة الخامسة: اعتبارات التصميم التجريبي الحرجة ، الجزء ب

في نهاية الوحدات 4 و 5 (الجزء أ والجزء ب) ، ستتمكن من النظر في خصائص التصميم المناسبة وتطبيقها في هذا التطوير السريري الفريد للمعالجة القائمة على القنب لإنجاز دراسة سريرية موثوق بها مع نتائج صحيحة ويمكن الاعتماد عليها.

MODULE 6: المبادئ الإحصائية للتجارب مع العقاقير المخدرة القنب

في نهاية هذه الوحدة ، ستتمكن من تحديد ما إذا كانت اعتبارات الإحصاء العامة الخاصة بك تلتزم بمعايير الصناعة الصيدلانية المناسبة والتي تتجنب المخاطر في تحليل البيانات والتحيز في النتائج. ستتمكن من زيادة يقينك في خطة التطوير الخاصة بك وضمان أن يتم تحديد التدابير وكذلك تحليل البيانات بطريقة تعترف بها الهيئات التنظيمية والمجتمعات العلمية بقيمة بياناتك.

MODULE 7: جوانب السلامة للمحاكمات مع العقاقير المبنية على القنب

في نهاية هذه الوحدة سوف تكون على دراية بالأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا على المدى القصير والطويل والتي ترتبط باستخدام العقاقير المخدرة بالقنب. سوف تكون قادرا على تنفيذ المعلومات المتاحة في دراستك حول موانع الاستعمال والتفاعلات الدوائية والسكان التي يجب استبعادها. هذه الوحدة أمر بالغ الأهمية لبروتوكولك السريري. ستتمكن من إنشاء تقييم سلامة أكثر كفاءة يأخذ بعين الاعتبار المخاطر المعروفة لسلامة العقاقير وسوف يقودك بشكل أكثر دقة نحو هدفك النهائي الخاص بتقييم السلامة والتحمل.

MODULE 8: تحدي صياغة الدواء

في نهاية هذه الوحدة ، ستتمكن من فهم أحد التحديات الأكثر خطورة في تطوير العقاقير القائمة على الحشيش وتطبيق مجموعة من القواعد التي ستمكّنك من الوصول إلى "نهج الأدلة الشامل" ، كما هو مطلوب من قبل الولايات المتحدة. -FDA.

الوحدة 9: الجوانب التنظيمية

في نهاية هذه الوحدة سوف يكون على بينة من القطع الإلزامية من المعلومات التي تعتبر حاسمة لتقديم التجارب السريرية نجاح انحازت إلى استراتيجية تنظيمية فريدة والتنظيمية Pathways التي من شأنها مساعدتك خلال المسعى التنظيمي الخاص بك.

MODULE 10: PharmaEconomical Aspects of Cannabis-Based Drugs

في نهاية هذه الوحدة ، سوف تفهم أهمية مقاييس اقتصاديات الصحة في البحث الإكلينيكي ، وبشكل أكثر تحديدًا في الأبحاث السريرية للعقاقير المستندة إلى الحشيش. سوف تتعلم عن التوقيت لتطبيق مثل هذه التدابير والنقاط النهائية المقبولة بشكل شائع والتي يمكن استخدامها في تجارب المخدرات المستندة إلى القنب. سوف تكون قادرًا على إنشاء قصة القيمة الخاصة بالدواء التي ستدعم تطبيق تعويضات الأدوية أو تطبيق التغطية الصحية. وأخيرًا ، ستتمكن من إنشاء خطة من 3 مراحل تضمن تحديد الموقع المناسب للمنتجات الغذائية.