• المدة: 1.5 سنوات (3 فصول دراسية)
  • حصل على مؤهل: ماجستير العلوم في الشؤون التنظيمية للمخدرات
  • مستوى المؤهل: درجة الماجستير (الدورة الثانية)
  • لغة التدريس: الإنجليزية
  • طريقة الدراسة: التعلم عن بعد
  • الحد الأدنى إكتس ائتمانات: 90

نظرة عامة

البرنامج عبارة عن برنامج ماجستير دولي حول تنظيم المنتجات الطبية ، والمنتجات البيولوجية والتكنولوجيا الحيوية ، وكذلك عن تنظيم منتجات الرعاية الصحية الأخرى مثل الأجهزة الطبية والمنتجات الطبية العشبية.

يستهدف البرنامج الأفراد المشاركين في المجالات التنظيمية والتشريعية لصناعة الأدوية ، وكذلك الموظفين في شركات الرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية أو في الهيئات التنظيمية. سيكتسب المرشحون معرفة شاملة ومفصلة بالإجراءات المتعلقة بتطبيق العقاقير والمنتجات البيولوجية والتكنولوجية وتسجيلها والموافقة عليها والتي تؤهلهم للتخصص في عملية تسجيل الدواء بأكملها من المراحل الأولية للاكتشاف وحتى الموافقة النهائية و إلى مراقبة ما بعد التسويق. وبالتالي ، سيكون المشاركون في البرنامج مؤهلين لتقديم المشورة وإشراك المجموعات المهنية في عملية التطوير المحيطة بالمتطلبات التنظيمية والقانونية التي تحكم تسجيل الدواء ، مما قد يؤدي إلى تقصير المدة الزمنية التي تستغرقها الشركات للحصول على موافقة تسويقية وإدارة الدواء في السوق الدولية. كما يوفر البرنامج فرصة للتطوير المهني المستمر للأشخاص العاملين بالفعل في هذا المجال على مستوى المبتدئين.

  • المهنيين الشؤون التنظيمية المهرة في ارتفاع الطلب
  • أول ماجستير في شؤون تنظيم المخدرات في جنوب أوروبا والشرق الأوسط
  • مثالية لكل من المهنيين العاملين والخريجين الجدد
  • درجة الماجستير عبر الإنترنت بالكامل من أول جامعة في الاتحاد الأوروبي تحصل على تصنيف 5 نجوم للتعلم عن بعد / عبر الإنترنت
  • تركز على التواصل العالمي من خلال الانخراط مع اللوائح في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والأسواق الناشئة
  • التعلم المرن الذي يتناسب مع احتياجاتك ومصمم لتلبية المتطلبات الحالية لصناعة الأدوية

أهداف البرنامج

أهداف البرنامج هي الحصول على فهم شامل للعديد من جوانب العملية التنظيمية وتكون قادرة على تطبيق اللوائح بشكل صحيح وفعال. لتحقيق هذه الأهداف ، تشمل الموضوعات التي سيتم تدريسها ما يلي:

مبادئ اكتشاف المخدرات وتطوير المخدرات

  • تنظيم الاتحاد الأوروبي وتشريعاته
  • الإجراءات التنظيمية للاتحاد الأوروبي
  • طلبات ترخيص التسويق
  • جوانب الشؤون التنظيمية الصيدلانية للجودة الدوائية
  • جوانب الشؤون التنظيمية الصيدلانية للتنمية غير السريرية
  • جوانب الشؤون التنظيمية الصيدلانية للتطوير السريري
  • جوانب الشؤون التنظيمية الصيدلانية لإدارة الجودة
  • الاتجاهات المستقبلية في الاقتصاد العالمي للصناعات الدوائية والصحية وآثارها على تطوير المنتجات وتقييمها
  • متطلبات الوثائق والبيانات لتقديمها إلى السلطات التنظيمية التي تغطي المراحل المختلفة لعملية تطوير المنتج.
  • تنفيذ وتقييم التحسينات في الأداء بالاعتماد على أفضل الممارسات المبتكرة
  • الاستراتيجيات التنظيمية وإدارة المشاريع وتخطيط الأعمال ذات الصلة بعملية الموافقة على المنتجات الخاضعة للتنظيم
  • سلامة الدواء / التيقظ الدوائي ودور علم الأدوية الوبائي
  • الشؤون التنظيمية من المنتجات الطبية العشبية والأجهزة الطبية
  • التوجيهات القانونية والاعتبارات الأخلاقية لتطوير وتسويق وتسويق المنتجات للاستخدام السريري.

قبول

  • استيفاء استمارة الطلب.
  • السيرة الذاتية.
  • درجة البكالوريوس (مصحوبة بنسخة) في مجال متعلق بالصيدلة ، الكيمياء ، الطب ، الطب البيطري ، الأحياء من مؤسسة معتمدة للتعليم العالي.
  • بيان قصير (صفحة واحدة تقريبًا) عن الأهداف الشخصية والاهتمامات المهنية.
  • دليل على معرفة اللغة الإنجليزية (درجة فرقة IELTS ≥ 6.5 أو ما يعادلها).
  • رسالتين توصية (واحدة يفضل من أستاذ جامعي).
  • المستندات الأخرى التي قد تدعم التطبيق (مثل المقالات والكتب والجوائز).
  • وثائق عن خبرة العمل السابقة في الصناعة الدوائية (إن وجدت).

تتضمن عملية القبول مقابلة مع المرشح.

تقدير

عادةً ما يشتمل تقييم المقرر الدراسي على اختبار نهائي شامل وتقييم مستمر. يمكن أن يشمل التقييم المستمر بين الآخرين ، في منتصف المدة ، والمشاريع ، إلخ.

يتم احتساب درجات الرسالة بناء على وزن الامتحان النهائي والتقييم المستمر والعلامات الرقمية الفعلية التي تم الحصول عليها في هذين العنصرين التقييم. استنادا إلى درجات الدورة يتم حساب متوسط ​​درجة الفصل الدراسي للطالب (غبا) ومتوسط ​​النقاط التراكمي (كبا).

تخرج

يجب على الطالب إكمال 90 ECTS وجميع متطلبات البرنامج.

مطلوب الحد الأدنى من المعدل التراكمي (كبا) من 2.0. وهكذا، على الرغم من أن "D-" هو درجة باس، من أجل تحقيق اتفاق السلام الشامل من 2.0 درجة متوسطة من 'C' مطلوب.

نتائج التعلم

عند الانتهاء بنجاح من هذا البرنامج ، يجب أن يكون الطلاب قادرين على:

  1. تقييم نقدي لمتطلبات الحصول على إذن التسويق للمنتجات الطبية والأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة والأسواق الناشئة.
  2. بدء وتنفيذ الإجراءات المناسبة بشكل مستقل بين السلطات التنظيمية ومقدم طلب الترخيص / صاحب الطلب.
  3. فحص وتقييم البيانات والنتائج العلمية المستهدفة للمراجعة التنظيمية.
  4. تقييم الوثائق والنظم التنظيمية.
  5. التكيف مع تغيير المبادئ التوجيهية والأنظمة التنظيمية.
  6. قم بتفسير وتحليل المتطلبات التنظيمية المعقدة والالتزامات القانونية والأخلاقية وبناء واستراتيجية التواصل التنظيمية مع الزملاء.
  7. تعمل كعضو فعال في الفريق أو قائد في فرق متعددة التخصصات أو فرق متعددة الوكالات.
  8. تقييم نقدي للأبحاث / الأدلة في مجال التخطيط والتقدم قبل السريري والسريري.
  9. تصميم وإجراء دورات تدريبية تنظيمية للقادة والموظفين.
  10. تقييم عملية تقييم المخاطر وتقييم نسبة المخاطرة / الفائدة.
  11. تحليل النوع الأول والنوع الثاني الاختلافات.
  12. تحليل مفهوم الوبائية الدوائية وكيف يؤثر على أنشطة الموافقة على الدواء وما بعد البيع.
  13. تلخيص تصميم الدواء الأساسي
  14. دراسة نقدية لمفهوم الإشارة في التيقظ الدوائي.
  15. تقييم نقدي اللوائح في العديد من البلدان / المناطق.

المسار الأكاديمي

القسم: أ- المقررات الإجبارية

دقيقة. ائتمانات ECTS: 67.5 كحد أقصى. ائتمانات ECTS: 67.5

معرف بالطبع

القسم: ب - المقررات الاختيارية

دقيقة. ECTS ائتمانات: 7.5 كحد أقصى. ائتمانات ECTS: 7.5

معرف بالطبع

القسم: ج - مهمة الدراسات العليا

دقيقة. ECTS ائتمانات: 15 كحد أقصى. ECTS ائتمانات: 15

معرف بالطبع

انهيار الفصل الدراسي

الفصل الدراسي 1

معرف بالطبع

الفصل الدراسي 2

معرف بالطبع

الفصل الثالث

معرف بالطبع

انهيار الفصل أعلاه هو واحد يدل. عدد قليل من الدورات الاختيارية ويمكن استبدالها من قبل الآخرين. يمكن للطلاب الاتصال المرشد الأكاديمي والتشاور الأكاديمي Pathway وجدت في هذا الموقع تحت عنوان "المدارس

كلية مميزة

"تعد الشؤون التنظيمية جزءًا لا يتجزأ من تسجيل المنتجات الصيدلانية والموافقة عليها في بيئة تشريعية وتنافسية متزايدة الطلب. سيقوم برنامج الشؤون التنظيمية للعقاقير من University of Nicosia بتزويد المشاركين بنظرة شاملة على المشهد التنظيمي المعقد عبر جميع مراحل عملية تطوير الدواء. سيكون خريجو البرنامج قادرين على المساهمة في تسجيل المنتجات الطبية الآمنة والفعالة بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية الصارمة ".

أنستازيا سيديري ، دكتوراه ، مستشارة طبية ، الشؤون الطبية ، Zeincro Hellas SA

"يلعب المحترفون في الشؤون التنظيمية (RA) دورًا مهمًا في صناعة المستحضرات الصيدلانية لأنهم المسؤولون عن دورة حياة منتج الرعاية الصحية ، حيث يوفرون التوجيه الاستراتيجي والتشغيلي والدعم للعمل في إطار اللوائح والمبادئ التوجيهية للإسراع بتطوير وتوصيل آمن و منتجات فعالة في جميع أنحاء العالم. يتضح الطلب على محترفي التهاب المفاصل الروماتويدي في جميع أنحاء صناعة الأدوية والشركات الاستشارية والوكالات التنظيمية ومنظمات البحوث السريرية. تقدم دورة الدراسات العليا University of Nicosia تعليمًا عالي الجودة للأشخاص الذين يرغبون في متابعة هذا Pathway الوظيفي. بالإضافة إلى ذلك ، يتم هيكلة البرنامج بحيث يتيح للعاملين بالفعل في هذا المجال على مستوى المبتدئين فرصة التطوير المهني المستمر ".

كريستيانا Kitromilidou ، التنظيمية

يُدرَّس البرنامج في:
  • الإنجليزية
University of Nicosia

أبحث عن 17كورسات اخرى في University of Nicosia »

آخر تحديث للحزيران/يونيو 13, 2019
هذه الدورة عبارة عن دراسة عبر الانترنت
Start Date
أيلول (سبتمبر) 2019
Duration
3 دراسيين
دوام كامل
Price
12,060 EUR
الطلاب المحليين / الاتحاد الأوروبي الرسوم الدراسية للبرنامج بأكمله ؛ € 12060 الطلاب الدوليين الرسوم الدراسية للبرنامج بأكمله
Deadline
Contact school
International students: Late June; European and Local students: Please call the Office of Admissions
حسب المواقع
حسب التاريخ
Start Date
أيلول (سبتمبر) 2019
End Date
Contact school
أخر موعد للتسجيل
Contact school
International students: Late June; European and Local students: Please call the Office of Admissions

أيلول (سبتمبر) 2019

Location
أخر موعد للتسجيل
Contact school
International students: Late June; European and Local students: Please call the Office of Admissions
End Date
Contact school