خبير

وينبغي للمنظمة

ال المهنية الخبراء السجلات المقرر والشؤون التنظيمية وتستهدف خريجي وخريجات ​​الجامعة في مجال العلوم الصحية والعمال الحلفاء (الصيدلة، الكيمياء، علم الأحياء، الخ) أو الطلاب القادمين لمؤهلاتهم، فضلا عن المهنيين انضم مؤخرا إلى صناعة الأدوية المهتمة في الحصول على التخصص التي تسمح لهم لتنفيذ نشاطهم المهني في هذا القطاع.

الأهداف

هدف المهنية الخبراء السجلات المقرر والشؤون التنظيمية ذلك هو تزويد الطلاب مع نظرة شاملة وعميقة وعملية في جميع جوانب القواعد التي تحكم تسجيل الأدوية، على الصعيدين الوطني والدولي، فضلا عن جميع المتطلبات التقنية اللازمة لترخيص التسويق لل المنتجات مع جميع الصحة وفي أقصر وقت ممكن.

المدة

750 ساعة. 45 الفصول الافتراضية، ودروس افتراضية 5 ساعات و 450 ساعة من العمل الشخصي و 250 ساعة لتصنيع المشروع النهائي.

الوثائق

لمدة الدورة، سيحصل كل طالب الحصول من خلال الجامعة الافتراضية، لجميع الوثائق ذات الصلة بالمجالات المقرر. يتم تضمينه جميع محتويات الدراسة والمواد اللازمة لتطوير السليم للدورة الداعمة.

دروس خصوصية

وسيحصل كل طالب بتنفيذ النشاط العملي المختلفة ذات الصلة إلى المجالات الرئيسية للدورة التي سيتم تقييمها في وقت لاحق من قبل إدارة البرنامج.

برنامج المحتويات

برنامج المهنية الخبراء السجلات المقرر والشؤون التنظيمية هو منظم في خمسة مجالات رئيسية من أجل تغطية جميع الجوانب اللازمة لتشكيل كامل للطالب.

مقدمة للتسجيل

محتويات هذه اللبنة الأولى تشكل أساس برنامج الدورة، بل هو المفتاح لفهم بقية عنصر كتلة.

هذا الهيكل اللبنة الأولى على النحو التالي:

  1. ينطبق تسجيل الأدوية للتشريع.
  2. وظائف إدارة التسجيل.
  3. هيكل وتنظيم السلطات الصحية: الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS)، الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) إدارة الغذاء والدواء (FDA).
  4. أنواع المخدرات وشروط صرفها.
  5. مراحل تسجيل الأدوية.

مع هذه الوحدة، سيقوم الطالب لديهم معرفة في:

  • التشريعات الدوائية المطبقة على السجلات الشؤون / تنظيم الصعيدين الوطني والدولي.
  • دور قسم السجلات داخل شركة أدوية.
  • جميع السلطات الصحية المعنية في تقييم وترخيص المنتجات الطبية.
  • جميع الخطوات للحصول على ترخيص للدواء.
  • في الخلافات مستوى التنظيمية بين الأدوية الجنيسة، مبتكرة، والأدوية العشبية التقليدية، الخ منتجات طبية خاضعة للصفة طبية. منتجات طبية غير خاضعة للصفة طبية. المخدرات استبعادها من تمويل (EXO). الكامل، الببليوجرافي، راسخة استخدام الملف، الخ ...

التسجيل ملف

في هذه الكتلة الثانية هي واحدة من الأكثر كثافة لأنه غني في التفاصيل على جوانب هامة مثل إعداد كل ما يلزم للحصول على إذن من الأدوية، وإعداد المواصفات الفنية والكتيبات والأدوات المستخدمة وضع العلامات مع وثائق السلطات الصحية لعرض وإرسال الوثائق والدعاية.

ويتمحور هذه الكتلة الثاني على النحو التالي:

  1. إعداد نموذج الطلب الالكتروني (E-AF).
  2. إعداد السجلات الإلكترونية: eCTD (الوثيقة المشتركة الالكترونية الفني) و / أو النيص (غير eCTD التقديمات الإلكترونية).
  3. أدوات تطبيقها في تسجيل الأدوية: RAEFAR II، CESP، CIMA، Labofar، PMRD، الخ ...
  4. قاموس الموسعة الطبية المنتج (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. / CEP المخدرات الملفات الرئيسية (DMF): أغلق الحزب المفتوحة وميثاق الوصول.
  6. وضع العلامات المخدرات والتقنيات وفرص إدارة تقنيات المعلومات التبويب.
  7. الإعلان المخدرات / الصحة / ملاحق ومستحضرات التجميل Alimentios.

مع هذه الوحدة، سيقوم الطالب لديهم معرفة في:

  • تطوير ملف تسجيل الأدوية. eCTD (الوثيقة المشتركة الالكترونية الفني) و / أو النيص (غير eCTD التقديمات الإلكترونية).
  • إعداد نموذج الالكترونية التطبيق (ه-AF): البيانات الإدارية.
  • وثائق تقنية من المكونات النشطة. عقار الملف الرئيسي: المفتوحة والمغلقة جزئيا. رسالة من الوصول.
  • إدارة قواعد البيانات / الأدوات اللازمة لتقديم وإرسال الوثائق إلى السلطات الصحية. مقدمة من المعلومات المخدرات وما يقابلها من تحديث لها في قاموس الأدوية من الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).
  • تطوير المواصفات الفنية، إدراج حزمة ووضع العلامات على الأدوية. تقنيات إدارة الاتصالات من بعد ورقائق التوقعات خلال عملية الترخيص لدواء جديد والاختلاف من ترخيص التسويق التي تنطوي على تعديل النصوص.
  • متطلبات الإعلان المخدرات والأسس القانونية الأخرى: الإجراءات الإدارية مع المناطق.

أنواع إجراءات التسجيل

يذهب القسم الثالث في التفاصيل حول أنواع الإجراءات القائمة لترخيص المنتجات الطبية. وتنقسم هذه الكتلة الثالثة في:

  1. الإجراء الوطني.
  2. الإجراءات اللامركزي / MRA.
  3. الإجراءات مركزي.

مع هذه الوحدة، سوف تتعلم ما يلي:

  • الحصول على إذن تسويق الأدوية قبل إجراء الوطني.
  • الحصول على إذن تسويق الأدوية من قبل الإجراء الأوروبي:، والتعرف على اللامركزية والمركزية المتبادل.

الأنشطة الأخرى REGULATORY

كتلة الرابع هو أن نتعلم كل الأنشطة التنظيمية التي تؤدى في الشؤون / تنظيم إدارة السجلات لصيانة وتحديث التراخيص للمنتجات الطبية المصرح بها.

وتنقسم هذه الكتلة إلى:

  1. الاختلافات التسجيل.
  2. الخمسية التجديد. إلغاء ترخيص التسويق. تعليق مؤقت. طلب عينات مجانية. الإخطارات على تسويق الأدوية للاستخدام البشري. الأدوية طلب الشهادة.
  3. تصدير واستيراد الأدوية.
  4. فتح ترخيص المختبرات الدوائية وتعديلاتها.
  5. الأسعار وتمويل المنتجات الطبية.

مع هذه الوحدة سوف يتعلم الطالب:

  • تحديث التراخيص للأدوية. الاختلافات التسجيل.
  • الجهود الهامة الأخرى التنظيمية للحفاظ على تراخيص.
  • كما ترخيص لافتتاح مختبر المالك، الشركة المصنعة أو المستوردة وتعاملهم مع السلطات الصحية المطلوبة.
  • إجراءات إجراءات الاستيراد والتصدير وشهادات الحصول على المخدرات.
  • التعامل مع تمويل الإجراءات وتسعير الأدوية عن طريق النظام الصحي الوطني. تطبيق للتعليم عن بعد في وزارة الصحة: ​​GESFARMA. الأسعار المرجعية. مجموعات متجانسة.

تشريع آخر

في هذه الكتلة الماضي، والقواعد القانونية الأخرى التي تدار في أقسام السجلات مختبر تطبيقها على الأجهزة الطبية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية ومعالجتها.

وتنقسم الكتلة إلى:

  1. المنتجات الصحية.
  2. المكملات الغذائية.
  3. مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية.

مع هذه الكتلة الخامس، وسوف يتعلم الطلاب:

  • في الأجهزة الطبية: سجل المنتج. توزيع وتصنيع الأجهزة الطبية. الحصول على علامة CE. مراقبة السوق. وسم الأجهزة الطبية.
  • في المكملات الغذائية: إخطار من طرحها في الأسواق. التسجيل الصحي. إذن من المرافق. وضع العلامات من المكملات الغذائية.
  • في مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية: الإخطار الطرح في سوق مستحضرات التجميل في CPNP. وضع العلامات لمستحضرات التجميل. مدونة وطنية التطبيق. طلب للحصول على شهادة بيع حر (CLV).

المساعدة المهنية التوظيف

ضمن الفلسفة التربوية من CESIF وكمكمل التدريب، CESIF ON LINE يقدم طلابها بعد استكمال مرضية من فترة تدريبهم، وإمكانية وجود خدمات والمساعدة المهنية (متخصصة في الانترنت البحث عن وظيفة مستشار) التي دوري ترسل كل طالب تلك العروض الوظيفية التي تناسب ملفك الشخصي وتعتبر جذابة لتطوير مهنته.

التوظيف

تم تصميم مسار الخبراء الفنية في تسجيل الأدوية والشؤون التنظيمية لتطوير كامل المهارات المهنية للطلاب في جميع مجالات التخصص النظري والإدارات ذات الصلة السجلات / الشؤون التنظيمية للشركات الأدوية الممارسات في جميع أنحاء العالم.

ومن بين القطاعات تشمل:

  • معامل الدواء.
  • استشارات القطاع الصحي.
  • شركات الأجهزة الطبية.
القطاعات

ضمن مجالات وظيفية للتنمية هي:

  • السجلات.
  • التصديقات / Revalidations.
  • الشؤون التنظيمية.
المناطق
يُدرَّس البرنامج في:
الأسبانية

أبحث عن 4كورسات اخرى في CESIF »

هذه الدورة عبارة عن دراسة عبر الانترنت
Duration
6 أشهر
دوام جزئي
حسب المواقع
حسب التاريخ